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红花注射液等被警惕存在不良反应 遭勒令停用召回

女性健康 2017-09-27 12:57:41   浏览()

  9月23日,国度食药监总局宣布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花打针液和江西青峰药业有限公司喜炎平打针液质量问题的公告》,这两家公司临盆的药品因存在不良反竽暌功,被勒令停止应用。监管部分请求这两家公司急速召回相干批号产品。

  国度食药监总局颁布的信息显示,2017年8月底,国度药品不良反竽暌功监估中间监测发明,山西振东安特生物制药有限公司临盆的红花打针液(批号:20170404)在山东、新疆等地产生10例寒噤、发烧等不良反竽暌功。9月22日,江山东省食物药品考验研究院考验,该批次药品热原不相符规定。

  据记者懂得,喜炎平打针液、红花打针液曾被监管部分提示当心其存在的不良反竽暌功。

  来自东吴证券的分析申报认为,将来中药打针剂市场将进一步紧缩,产品德量将成为决胜关键。

  一位医药行业分析人士向记者表示,在监管部分命令彻查此事之际,两家公司的产品发卖或受影响。值得一提的是,喜炎平打针液在清热解毒类中药打针液发卖范畴领先,可谓是明星产品。

  再涉不良反竽暌功

  此外,国度药品不良反竽暌功监估中间监测发明,江西青峰药业有限公司临盆的三种不合批号的喜炎平打针液在甘逝世、黑龙江、江苏共产生十多例寒噤、发烧等严重不良反竽暌功。事发地食物药品监管部分对涉事产品正在考验。

  今朝,山西振东安特生物制药有限公司临盆的涉事批次红花打针液共销往山西、江苏等10省(区)。江西青峰药业有限公司临盆的涉事批次喜炎平打针液共销往北京、天津、河北等28省(区、市)。

  国度食药监总局请求所有医疗机构急速停止应用上述批号产品,责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司急速召回上述批号产品。山西、江西省食物药品监督治理局要监督企业停止涉事品种的发卖,确保药品全部召回。药品流入地的省(区、市)食物药品监督治理部分密切存眷药品流畅应用情况,并监督相干企业和医疗机构合营召回上述药品。此外,国度食药监总局责令两俭朴业停止上述产品发卖,并彻查药品德量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未采米原因、未整改到位之前不得恢复发卖。

  曾提示风险

  ■本报记者 张 敏 

  值得一提的是,监管部分曾提示医疗机构等当心有关喜炎平打针液、红花打针液的不良反竽暌功。

  2012年,国度食药监总局宣布的药品不良反竽暌功传递(第48期)曾提示当心喜炎平打针液等的严重过敏反竽暌功。2011年1月1日至2011年12月31日,国度药品不良反竽暌功监估中芥蒂例申报数据库中有关喜炎平打针液的病例申报共计1476例(荡竽暌姑喜炎平打针液病例申报971例,占65.79%)。

  2012年,国度食药监总局宣布了《关于修订红花打针液解释书的通知》,根据不良反竽暌功评估结不雅,为控制药品应用风险,决定对红花打针液的解释书进行修订。2013年,国度食药监总局宣布的《药品不良反竽暌功信息传递(第52期)》,提示当心红花打针液的严重不良反竽暌功。彼时,国度药品不良反竽暌功监测数据库中红花打针液不良反竽暌功/事宜申报分析显示,该产品在临床上存在不合理应用的现象,重要表示为超剂量用药。汗青监测数据显示,严宿疾例中涉及超解释书规定剂量用药的┞芳17.19%。

  此外,《证券日报》记者经由过程国度食药监总局萌芽获得的信息显示,有十余家公司获得了红花打针液的34个临盆批号,个中包含A股上市公司华润三九、亚宝药业、振东制药等。

  中药打针液的安然问题日益引起社会存眷,与此同时,监管部分也开端限制了中药打针剂的应用范围。

  2017年2月23日,人社部正式印发2017版国度医保目次,喜炎平打针液、红花打针液名列个中,红花打针液被限制用于二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者,喜炎平打针液被限制用于二级以上医疗机构重症患者应用。

  本年,国度食药监总局局长毕井泉曾对外表示,要加快推动药品德量疗效一致性评价工作,启动中药打针剂药品安然性、有效性的再评价工作。

  然而,江西青峰医药集团官网宣布的文┞仿显示:“经由过程院企期合作完成了喜炎平打针液上市后安然性再评价,研究共覆盖了6个省区的20多家病院,共完成了30759例用药患者的安然监测,统计结不雅显示,喜炎平打针液不良反竽暌功产生率为0.75%。,属罕有不良反竽暌功,并且不良反竽暌功多半症状稍微”。

  中药打针液面对洗牌

  频现质量危机的中药打针液面对行业洗牌。东吴证券的分析申报认为,将来竽暌古质产品将恢复至低速的健康袈漩长状况,而质量、发卖均不存在优势的产品将逐渐弱化,质量不过关产品将逐渐被镌汰。

  记者在江西青峰医药集团官网上懂得到,喜炎平打针液由江西青峰药业有限公司独家临盆,其重要成分是穿心莲内酯磺化物,具有清热解毒,止咳止痢之功。2016年,喜炎平打针液在清热解毒类中药打针液发卖范畴前三,持续多年实现稳定增长。为国度医保乙类品种,同时也是多个省市基药目次产品。

  个中此次涉事的山西振东安特生物制药有限公司为振东制药旗下子公司。2016年,山西振东安特生物制药有限公司实现营业收入、净利润分别为3.12亿元、2695.44万元,2015年,该公司实现营业收入、净利润分别约为2.44亿元、1784万元。

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