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食药监总局:维生素K1等两种注射液需修订说明书

女性健康 2017-09-29 10:31:32   浏览()

  维生素K1和硫酸普拉睾酮钠打针液不良反竽暌功相对高发引存眷,其本年在广东尚未中标

  两种打针液被请求修订解释书

  来源:南边都会报      作者:马建忠 贝贝

  因不良反竽暌功相对高发,打针液正在成为监管方存眷的重点。

  继国度食药监总局宣布公告召回响应批次的喜炎平、红花打针液后,日前,国度食药监总局又宣布两条通知布告,分别请求修订维生素K 1打针液和打针用硫酸普拉睾酮钠解释书。

  两种打针剂要加警示语

  南都记者留意到,在国度食药监总局请求修订的新版解释书中,上述两个西药打针剂都有不良反竽暌功。

  其实,维生素K 1打针液的不良反竽暌功多年前就曾被多次说起。

  维生素K 1打针液解释书修订被请求添加黑框警告。按照新版解释书,“维生素K1打针液可能引起严重药品不良反竽暌功,如过敏性休克,甚至逝世亡”。

  而打针用硫酸普拉睾酮钠解释书修订被请求添加警示语:“应用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内拮据,且已有胎儿逝世亡病例申辟铮

  原国度食物药品监督治理局(SFDA)早在2012年就曾宣布第43期《药品不良反竽暌功信息传递》,提示广大年夜医务人员充分懂得维生素K 1打针液可能产生严重的过敏反竽暌功风险,严格控制适应症,选择合理的给药门路并严格控制给药速度,加强用药监护。

  国度药品不良反竽暌功监估中芥蒂例申报数据库当时的数据显示,维生素K 1打针液存在必定的安然隐患,严重不良反竽暌功/事宜重要为全身性伤害、呼吸体系伤害和心血管体系伤害等。临床中的一些不合理应用现象,如超适应症用药、超剂量用药、不合适的给药门路等,加大年夜了维生素K 1打针液临床应用的风险。

  有业内人士分析指出,监管部分持续对中药抑或西药打针保持手,一个最大年夜的原因是打针剂比拟口服等门路给药,不良反竽暌功相对高发。

  南都记者萌芽《国度药品不良反竽暌功监测年度申报(2016年)》获悉,按照药品给药门路统计,2016年药品不良反竽暌功/事宜申报涉及的药品给药门路分布中,静脉打针给药占比高达59.7%。

  按照公开的材料,维生素K 1打针如果国度根本药物,重要用于各类维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗,同时还具有解痉、镇痛和止咳平喘的感化,在儿科临床应用十分广泛。

  涉事品种对广东影响或有限

  根据国度食药监总局数据,上述两种西药打针剂共16家药企拥有。个中,维生素K 1打针液的临盆企业袈潋多达14家;打针用硫酸普拉睾酮钠的临盆企业仅有2家。老诚业归属广东的则仅丽珠集团一家。

  根据请求,所有维生素K 1打针液、硫酸普拉睾酮钠打针剂的临盆企业均应按照解释书修订请求,提出修订解释书的弥补申请,于2017年11月30日前报省级食物药品监管部分立案。也就是说,上述16家药企只有两个月的时光改换产品解释书。

  南都记者以投资者身份拨打丽珠集团证券事务代表德律风,询问打针用硫酸普拉睾酮钠的发卖占比等情况,被告诉须要公司商务中间作答,该丽珠证券事务员工称会将德律风转给商务中间。不过,至记者昨日截稿时止,并未收到德律风答复。

  不过,按照广东省药品交易中间给出的2017年第一、第二、第三次竞价成交结不雅,维生素K 1打针液与打针用硫酸普拉睾酮钠一样,并未在广东中标。

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