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首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

女性健康 2017-10-24 09:11:48   浏览()

  在国度深化药品审评审批轨制改革、积极鼓励药品立异的大年夜背景下,食物药品监管总局对中国埃博拉病毒病疫苗的研发和注册申报赐与高度存眷和大年夜力支撑。自2015年1遭受理本品临床实验申请后,食物药品监管总局急速启动了特别审批法度榜样,成立专门工作小组,同步进行现场核查、技巧审评和样品考验,同年2月13日即赞成了本品的临床实验。世界卫生组织多次邀请我国药品监督治理部分及研发团队赴日内瓦参加埃博拉疫情防控的专题评论辩论,并将该疫苗列入了世界卫生组织关于埃博拉病毒病疫苗质量、安然和有效性指南。2017年4月该品种正式申报临盆注册,食物药品监管总局随即将该申请纳入优先审评法度榜样,在技巧审评过程中组织召开多次沟通交换会和专家会,针对申报注册过程中的问题与申请人进行充分的交换,为产品研发注册的顺利开展供给包管。2017年10月19日,食物药品监管总局正式赞成该品种的注册申请,同时发给新药证书和药品赞成文号。

  来源:国度食物药品监督治理总局

  2017年10月19日,国度食物药品监督治理总局赞成“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国自力研发、具有完全自立常识产权的立异性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司结合研发。

  2014年,西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少1.13万人丧生,世界卫生组织将其列为对仁攀类伤害最严重的疾病之一。我国此次赞成的埃博拉病毒病疫苗采取了国际先辈的复制缺点型病毒载体技巧和无血高傲密度悬浮培养技巧,可同时激发人体细胞免疫和体液免疫,在包管安然性的同时,还具备优胜的免疫原性。此外,该疫苗还冲破了病毒载体疫苗冻干制剂的技巧瓶颈。在此之前,全球仅有美国和俄罗斯两个国度具有可供应用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗比拟,我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性,特别是在非洲等高温地区进交运输和应用时,具备加倍凸起的优势。

  两年来,食物药品监管总局卖力落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批轨制的看法》和中共中心办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批轨制改革鼓励药品医疗器械立异的看法》,制订了一系列鼓励药品立异的改革政策,审评审批标准和透明度赓续进步,研发注册生态情况有效净化,一批立异药和医疗器械优先获准上市,重组埃博拉病毒病疫苗的顺利获批就是落实有关政策的具体表现,是国度深化药品审评审批轨制改革、鼓励药品立异的一次重要实践。它的获批不仅为国度对涉及重大年夜公共卫闹事宜的防控供给了有力保障,还将对我国重大年夜感染病疫苗的研提议到推动和引领感化,有利于积极推动国度公共卫生体系扶植。它展示了我国生物医药范畴科技立异的实力跃升,对国度生物安然具有重要的┞方略意义,也为我国在全球性公共卫闹事宜爆发时可以或许有效控制疫情供给了新的手段,彰显了我国主动承担国际义务的大年夜国形象。

  往后,为进一步促进药品家当构造调剂和技巧立异,让更多的新药好药早日上市,更好地知足"大众,"医疗须要,让13亿人平易近享受到健康中国的深挚福祉,食物药品监管总局还将会同有关部分进一步深化改革,推动完美司法律例,制订细化配套文件,加强迫度连接,强化效不雅监测,确保改革扎实有序推动。

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