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药品注册管理征求意见:儿童专用药实行数据保护

女性健康 2017-10-24 09:14:33   浏览()

  设立优先审评审批轨制

  原标题:药品注册治理办法修订稿收罗看法:设立优先审评审批轨制

  中办国办日前宣布《关于深化审评审批轨制改革鼓励药品医疗器械立异的看法》。为贯彻落实,国度食药监总局正组织对《药品注册治理办法》进行修订。

  彭湃消息(www.thepaper.cn)留意到,食药监总局2016年7月也曾宣布过一份《药品注册治理办法(修订稿)》,彼时是为贯彻落实2015年宣布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批轨制的看法》。

  10月23日,食药监总局官网宣布了总局草拟的《药品注册治理办法(修订稿)》,向社会公开收罗看法,请求于2017年11月25日前将有关看法以电子邮件情势反馈至国度食物药品监督治理总局(药品化妆品注册治理司),电子邮箱:ypzcglbf@cfda.gov.cn。

  比拟2016年的修订版本,此次修订版总条目已大年夜147条增长到187条,同时侧重补充了关于药品上市许可持有人轨制、设立优先审评审批轨制等相干内容。

  修订稿明白,国度实施药品上市许可持有人轨制。药品上市许可持有人对上市药品的安然性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,实施药品的全生命周期治理,并承担司法义务。

  此外,修订稿还明白设立优先审评审批轨制,对于立异药、罕有病治疗药品、儿童专用药等申请人提交的相干数据,实施数据保护。

  此外,为了加快药品审评审批工作,修订稿还请求国度药品治理部分在5个工作日内,对申报材料进行情势审查。

  药品上市许可持有人可宛转其他机构进行临盆

  戳暌亩药品注册治理办法》修订稿对药品上市许可持有人轨制也进行了具体阐述。

  该轨制最核心的内容是申请人可以宛转其他机构进行药物研究或者制备。

  为了避免药品研制和临盆的分别所带来的义务不清问题,修订稿明白请求:申请人宛转其他机构进行药物研究或者制备的,应当对受托方的前提和质量治理体系进行评估,或者对第三方出具的评估看法进行审查。受托方应当遵守相干质量治理规范的请求,包管药物研究及制备过程规范、全程可追溯。

  尽管许可研发和制备机构分别,但修订稿中同样明白了义务,即“药品上市许可持有人对上市药品的安然性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,实施药品的全生命周期治理,并承担司法义务。”

  而针对药物研究质量的包管一栏,修订稿也明白:临床前安然性评价研究应当在相干研究项目经由过程药物非临床研究质量治理规范认证的机构开展。临床实验应当在相符临床实验治理请求的机构开展。

  经久以来,加快药品审评审批一向是食药监总局的重点工作。

  此次修订稿明白“设立优先审评审批轨制”, 并对相干重点药品的申报临床数据进行保护。

  2016年2月26日,国度食药监总局曾宣布《总局关于解决药品注册申请积存实施优先审评审批的看法》,提出以临床价值为导向,优先对艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕有病、恶性肿瘤、儿童用药品、白叟年特有和多发的疾病有明显临床优势的药品申请注册进行审评审批。

  在具体的操作上,戳暌亩药品注册治理办法》修订稿还增长了对立异药、罕有病治疗药品、儿童专用药等申请人提交的相干数据实施数据保护:“在数据保护期内,药品审评机构不再赞成其他申请人同品种上市许可申请,经已获得上市许可的申请人赞成或其他申请人自行取得数据的除外。”

  彭湃消息对比发明,在2016年版《药品注册治理办法》中,相干规定仅为:对于罕有病、特别病种等情况,可以在临床实验申请时提出削减临床实验病例数或者免做临床实验。

  不仅如斯,本年的《药品注册治理办法》修订稿对治理部分的审评审批工作效力也进行了强化。

  对于申报材料的情势审查,最新修订将“在规准时限内”完成直接明白到“在5个工作日内”,并且撤消了本来时限为30日内进行初步审查的规定。

  根据食药监总局在2016年06月17日宣布的《药品上市许可持有人轨制试点筹划》政策解读,药品上市许可持有人轨制是欧洲、美国、日本等制药蓬勃国度和地区在药品监管范畴的通行做法,该轨制采取药品上市许可与临盆许可分别的治理模式,许可药品上市许可持有人(药品上市许可证实文件的持有者,即药品临盆企业、研发机构或者科研人员)自行临盆药品,或者宛转其他临盆企业临盆药品。

  值得一提的是,修订稿还对申请上市药品涉及到的专利权人增设保护条目,请求申请人在提交申请时,要明白涉及专利事项是否存在侵权,并在规按刻日内告诉专利权人相干情况。

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