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莎普爱思下架已审批广告 公司称尽力减少负面影响

女性健康 2017-12-18 10:03:58   浏览()

  莎普爱思下架已审批告白

  公司称尽力削减负面影响

  ■本报记者 张 敏

  莎普爱思12月16日宣布《关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管存眷函答复的通知布告》,公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作;公司将严格按照国度食药监总局和浙江省食药监局的相干规定,实施和推动一致性评价工作。

  莎普爱思称,经自查,公司告白相符药品告白审查宣布的相干规定,公司宣布的告白内容与药品监督治理部分审核赞成的响应告白内容一致,未因告白宣布受到行政处罚或被采取监管办法。不过,与最新的请求不符,公司主动提出自2017年12月12日起暂停宣布已审批的告白。

  在经由此事之后,莎普爱思的市场发卖或受影响,其他滴眼药临盆企业是否也要做仿造药一致性评价也引起市场存眷。

  发卖或将受影响

  关于滴眼液的疗效情况,莎普爱思介绍,公司苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月份完成Ⅱ期多中间临床实验,于1998年 7月份完成Ⅲ期多中间临床实验。Ⅱ期、Ⅲ期多中间临床结不雅显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的成长及改良或保持目力有必定的感化,总有效力分别为71.13%和73.73%。

  值得一提的是,莎普爱思已经启动了仿造药一致性评价工作。莎普爱思称,公司参考《总局关于宣布仿造药质量和疗效一致性评价工作法度榜样的通知布告》等国度食药监总局出台的口服固体系体例剂相干技巧指导原则,于2016年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药(意大年夜利Angelini制药集团临盆的商品名为 Bendalina苄达赖氨酸滴眼液)的仿造药一致性评价工作。公司于2016年6月份与杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“杭州百诚”)签订了技巧开辟(宛转)合同,公司宛转杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。

  莎普爱思表示,公司应根据国度食药监总局相干请求在三年内完成一致性评价工作,如未能按请求完成,公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不克不及持续临盆和发卖。

  莎普爱思在通知布告中还介绍,近期相干报道、国度和浙江省食药监监管部分通知对公司发卖、品牌形象等方面产生了必定影响,该事宜可能影响公司将来的经营事迹。公司将积极采取各类办法将本次屎?的影响降到最低。

  同类产品一致性评价引存眷

  对于告白投放,莎普爱思称,公司将调剂传播策略,削减告白的投放量,加强白内障防治的宣传工作,和医疗机构一路开展健康类的公益项目,并与响应公益组织合作赞助贫苦地区白内障患者的治疗,更多的表现上市公司的社会义务。此外,公司将持续存眷并购机会,赓续丰富公司的产品贮备,并加大年夜新产品的推广力度,降低对单一产品的依附程度,保持公司经营事迹的稳定。

  一位行业人士在接收《证券日报》查访时表示,莎普爱思滴眼液作为OTC药品,告白投放异常重要。经由此事宜,其市场份额或将受到影响。

  莎普爱思颁布的数据显示,国内共有8家苄达赖氨酸滴眼液临盆企业,合计11个赞成文号。国内上市的治疗白内障的药品还有吡诺克辛钠滴眼液、甲状腺素碘塞罗宁滴眼液、氨碘肽滴眼液、还原型谷胱甘肽滴眼剂、吡诺克辛滴眼液、麝珠明目滴眼液等十余种药品。

  值得一提的是,在莎普爱思遭受市场质疑时,其他企业袈溱进行告白投放时需加倍谨慎。将来,监管部分将加大年夜对涌如今药品、保健品、器械等范畴的“神药”、“神器械”告白的检查力度。

  上述行业人士向记者表示,莎普爱思滴眼液启动仿造药一致性评价,也为其他滴眼液临盆企业敲响警钟。其他滴眼液临盆企业是否也须要启动仿造药一致性评价以证实其有效性,也应引起市场存眷。

  药品告白将受严监管

  “跟着医药行业供给侧改革的持续推动,夸大年夜疗效、虚假宣传的告白将进一步被驱赶出市场。”上述分析人士向记者表示。

  12月15日,国度食药监总局宣布《关于10起保健食物虚假宣传告白的公告》,食物药品监管部分在互联网上监测到,这10起保健食物告白宣传内容存在含有不科学的功能断言、扩大年夜宣传治愈率或有效力、应用患者名义或形象作功能证实等问题,欺骗和误导花费者,严重伤害"大众,"饮食用药安然。这10起保健品虚假宣传告白包含:“洛阳九九龄维他醋官网”网站宣布的标识为“99龄维他醋”的告白;“正颖牌红景天颗粒官网”网站宣布的标识为“正颖牌红景天颗粒”的告白;“芝圣堂官网”网站宣布的标识为“芝圣堂牌硒芝胶囊”的告白等。

  近日,内蒙古食药监总部宣布的药品医疗器械保健食物违法告白通知布告显示,天津九安医疗电子股份有限公司临盆的“登着螵压计(智能臂式)”、宁波佳康生物科技有限公司临盆的“中华多宝牌通必顺胶囊”等产品的告白宣传超出了食物药品监督治理部分赞成的内容,夸大年夜产品的实用范围、功能主治,严重欺骗和误导花费者。

  莎普爱思称,按照有关规定,经向上海证券交易所申请,公司股票将于2017年12月18日开市起复牌。

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