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"神药"匹多莫德被疑疗效不明 缺乏可信临床数据

女性健康 2018-01-05 11:41:37   浏览()

  北京某病院药师冀连梅撰文“一年狂卖40多亿的匹多莫德,请放过中国儿童”,指出匹多莫德临床疗效和安然性均不明白,且存在滥用现象。

  多日来,21世纪经济报道记者在朝分三甲病院查询拜访发明,很多大夫给儿科、耳鼻喉科和皮肤科患者(家长)开了匹多莫德。一位三甲病院儿科大夫向记者表示,临床中匹多莫德有其用处,但学龄前儿童的免疫体系还在发育成熟中,不该随便马虎冠膳绫氢疫力低下的帽子而随便用药。

  冀连梅向21世纪经济报道记者指出,匹多莫德解释书标明的适应症为免疫调节剂以及可作为急性感染时的帮助用药,但今朝并没有高质量、靠得住的临床证据支撑解释书上的适应症。“匹多莫德存在滥用,国内发卖额估计达到40亿元,绝大年夜多半由儿童患者买单,涉及到大夫创收、照解释书机械开药、安慰或敷衍患儿家长等身分。”

  疗效质疑

  冀连梅卒业于北京协和医科大年夜学药学专业,硕士学位。针对此次质疑匹多莫德,她表示,基于读者呼声,在其微旌旗灯号中,请求分析这个药的评论答复点赞数达到2400多个。

  该药解释书显示,匹多莫德为免疫加强剂,国内的临盆剂型包含片剂、散剂、颗粒、胶囊及口服溶液剂5种,可用于细胞免疫功能受克制的患者反复发生发火的高低呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染;用以削减急性发生发火次数,缩短病程,减轻发生发火程度;也可作为急性感染时抗生素的帮助用药。

  冀连梅向21世纪经济报道记者指出,临床中,匹多莫德被看作儿童加强免疫力的“神药”,是儿科、耳鼻喉科和皮肤科的“宠儿”。“预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒,湿疹荨麻疹来一盒。”冀连梅如斯形容匹多莫德的发卖、告白用语。

  “这个药1993年初次在意大年夜利上市,距今已有24年临床应用汗青。但打开Pubmed网站,用匹多莫德的英文药名Pedotimod检索,仅搜刮出99篇相干文献,研究者重要集中在中国和极少数几个欧洲国度如意大年夜利、俄罗斯。”冀连梅弥补。

  比拟国际数据库,键入匹多莫德,21世纪经济报道记者发明,截至1月4日,在国内CNKI数据库弹出1372条则献,研究包含匹多莫德对哮喘、妇科感染、反复呼吸道感染等疗效。

  在冀连梅看来,专业大夫、药师不克不及只看解释书就给患者推荐用药,而应看临床证据是否支撑解释书上的适应症。“排在最前面的两篇新出版文┞仿来自中国,但还逗留在临床前动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。”

  (原标题:又一“神药”出事!儿科“宠儿”匹多莫德被疑疗效不明、缺乏高质量临床数据)

  而针对儿童匹多莫德用药,比来喂恼苹有两篇文┞仿揭橥,第一篇揭橥在2015年,纳入了57名3岁健康儿童的随机双盲安慰剂对比临床研究结不雅显示,与安慰剂比拟,匹多莫德并没有显示出统计学意义上预防急性呼吸道感染的感化。

  第二篇揭橥在2014年,研究了100名3-10岁反复呼吸道感染的儿童,结论是服用匹多莫德可能有预防反复呼吸道感染的感化,但同时作者也在文末解释,这一研究样本量小,结论还须要进一步的高质量临床实验研究加以验证。

  不过,对于冀连梅的论证办法也有人提出质疑。某业内人士指出,冀连梅的检索办法会漏掉落很多文献。面对疗效不明白的质疑,匹多莫德临盆企业之一海辰药业相干负责人对21世纪经济报道记者说:“匹多莫德发卖量在公司占比不大年夜,是一个不太重要的品种,并且大年夜我们获得的市场反馈来看,对于患者加强免疫力照样有效处的。”

  匹多莫德另一家临盆企业江苏吴中在“上证e互动”上表示,对于匹多莫德临床情况,只有应用过的大夫及相干专家最有贰言权,信赖他们的不雅点及揭橥的文┞仿具有循证医学的根据。

  应用欠规范

  匹德莫多是国内多个临盆厂商的重要收仁攀来源。

  CFDA官方材料显示,匹德莫多在国内的临盆企业包含海辰药业、仙琚制药、江苏吴中医药集团、北京朗依制药、天津金世制药、太阳石(唐山)药业、内蒙古双奇药业共7俭朴业。

  海辰药业2016年11月21日签订的┞沸股解释书显示,据南边所数据统计,2010至2015年,匹多莫德在重点城市公立病院发卖范围大年夜1.28亿元增长至2.87亿元,2015年发卖收入近0.16亿元,同比增长120.71%,已成为公司免疫调节类产品的重要品种。

  江苏吴中2016年年报显示,2015年匹多莫德口服液销量1741.55万盒,在药品集中招标采购中,医疗机构合计采购量为260.78万盒,中标价区间在44.40-82.67元/盒,以此计算,总价为1.16亿元-2.16亿元。

  首都医科大年夜学从属北京儿童病院药学部主任、儿童安然用药分会履行会长王晓玲在不久前的一次行业会议上指出,今朝药品解释书中儿童用药信息严重不足,儿科用药指南、标准缺乏,循证根据不足,导致儿科超解释书用药现象广泛存在,不合理用药及用药风险明显高于成人。

  在冀连梅看来,匹多莫德销量火爆基于三个身分:创收需求;部分大夫习惯照解释书机械开药,不太存眷真实疗效;为了安慰或敷衍家长。

  冀连梅强调,匹多莫德缺乏高质量临床数据,以证实解释书上的适应症,为了用药安然,有须要进一步评估其疗效。

  对于若何规范应用匹多莫德,冀连梅认为,“应当对匹多莫德启动再评价,重做临床实验或者做患者结不雅导向的回想性研究。尤其是儿童用药应更为慎重。”

  南边医药经计揭捉究所宣布的《2016年儿童用药安然查询拜访申报白皮书》显示,我国儿童药物不良反竽暌功率是成人的2倍,新生儿达到4倍,而我国儿童专属药品占比却不足2%。全国6000多家药厂中,专学临盆儿童药品的仅10余家,有儿童药品临盆部分的企业也仅有30多家。

  “匹多莫德在国外只有极少数几个国度上市如意大年夜利,文献以他们的研究为主,不清除药厂赞助身分,国内相干论文多的原因除药厂赞助外,也有很多为评职称文┞仿。”冀连梅表示。

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